我院药物临床试验机构自2018年承接项目以来，部分项目从“入组排名前列”、“临床质量好”等方面获得申办方及CRO等的认可，现我院风湿免疫科马新美主任及其研究团队承接的一项由凌科药业（杭州）有限公司发起的“评价 LNK01001 治疗 bDMARDs 应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究”顺利启动，成为全国首家启动中心，高效的启动流程再次获得申办方和CRO的一致好评。

2023年10月11日，机构办组织马新美主任研究团队、申办方及CRO代表召开项目启动会。机构办主任董华对项目获首家启动表示祝贺，同时也要求研究团队争取项目早入组、快入组，高质量的完成，做成精品项目。启动会培训内容包括试验方案的入选标准、排除标准、合并用药、试验流程、安全性事件管理等。马新美主任团队与申办方就入选标准、排除标准等存疑的关键性问题进行详细的沟通与确认，以保证项目在遵照试验方案的情况下顺利开展；同时围绕如何进行受试者筛选，如何提升临床试验质量等展开讨论，制定项目初步实施计划，确保临床试验效率，尽早完成首例入组。

 

本项目从立项、伦理审查到启动用时仅10个工作日，机构办、伦理为提升临床试验效率不断优化管理流程，推行立项、伦理、人遗及合同并行，提升SSU，机构高效的启动流程也得到申办方及CRO的一致认可。枣庄市立医院药物临床机构将始终秉持以质量为核心，不断探索新的管理模式，为申办方节省时间成本，为临床试验参与各方提供更优质高效的服务。

（图文：药学科  审核：周文杰）