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枣庄市立医院药物临床试验伦理审查申请/报告办事指南

来源:管理员时间:2022-03-15

为指导主要研究者/申办者/课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、           提交伦理审查的研究项目范围

我院药物临床试验伦理委员会审查范围包括:

1.药物临床试验

2.医疗器械临床试验

3.涉及人的临床研究科研项目

二、           伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

伦理审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前递交伦理审查申请,经批准后方可实施,初次审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

2.3严重不良事件报告:严重不良事件(SAE)是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

2.4违背方案报告:

需要报告违背方案情况包括:

2.4.1严重违背方案:研究者纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况,或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2.4.2持续违背方案:研究者不配合监查或者稽查,对违背事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

2.4.3为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或者提前终止临床研究,要及时递交暂停/终止研究报告。

2.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、           递交伦理审查申请/报告的流程

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四、           伦理审查申请/报告提交材料

1.研究项目的送审责任者一般为主要研究者/申办者/申办者授权人员;

2.送审人先将完整版送审材料发到我伦理委员会邮箱:zzslgcpll@163.com,由秘书做初步形式审查。

3.电子版通过初步审查后,请于审查日期至少提前一周递交完整版送审材料原件、复印件各一套,详见附件1:《送审文件清单》。

4.填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“表格”,详见附件2:《药物临床试验伦理审查申请表》,附件3:《医疗器械临床试验伦理审查申请表》,附件4:《修正案审查申请表》,附件5:《复审申请表》,附件6:《研究进展报告》,附件7:《违背方案报告》,附件8:《暂停/终止研究报告》,附件9:《研究完成报告》。

5.装订要求:

以文件夹的方式提交,顺序与目录一致,不同内容的材料之间有分隔页。黑色打孔文件夹(背宽75mm),A4纸。

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五、           领取受理通知

1.补充/修改送审通知:送审文件不完整,文件要素有缺陷,秘书当场发送补充/修改送审材料通知告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近的审查会议前的送审截止日期。

2.受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,秘书发送受理通知单,并告知预定审查日期。送审项目受理后请在会议审查日期至少提前三天递交15份简版送审文件并将电子版发至我伦理委员会邮箱。

六、           接受审查的准备

1.会议时间、地点:由伦理委员会秘书以电话、网络等形式通知。

2.按照通知,请主要研究者及申办方/申办方授权人员提前30分钟到达会场,主要研究者准备汇报内容,会上做项目汇报。

3.伦理审查时间:伦理审查会议原则上每月召开一次,需要时可以增加审查会议次数。在研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会紧急召开会议的情况,启动紧急会议进行紧急会议审查。

七、           审查决定的传达

伦理委员会办公室会在做出伦理审查决定后7个工作日内,紧急会议在2个工作日内,以“伦理审查批件/意见”的书面方式传达审查决定。

八、           联系方式

伦理委员会办公室电话:0632-3227348 18265258258

伦理委员会邮箱:zzslgcpll@163.com

联系人:林潇

九、             附件

附件1:送审文件清单.docx

附件2:药物临床试验伦理审查申请表.docx

附件3: 医疗器械临床试验伦理审查申请表.docx

附件4:修正案审查申请表.docx

附件5:复审申请表.docx

附件6:研究进展报告.docx

附件8:暂停终止研究报告.docx

附件7:违背方案报告表.docx

附件9:研究完成报告.docx

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